FDA, Pfizer ve Moderna’dan Kovid-19 aşılarının uyarı etiketlerini güncellemelerini istedi. Uyarıda, mRNA tabanlı bu aşıların özellikle 16-25 yaş aralığındaki erkeklerde kalp kası ve kalp zarı iltihabına yol açabileceği belirtildi.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Pfizer ve Moderna’nın Kovid-19 aşılarına dair etiketlerin genişletilmesini talep etti. Bu mRNA aşılarının, genç ve ergen erkeklerde kalp iltihabı riski oluşturabileceği bildirildi. Karar, yeni veriler ve geçen yıl yayımlanan bilimsel çalışmalara dayandırıldı.
FDA’dan Resmî Talimat
FDA, Pfizer-BioNTech’in Comirnaty ve Moderna’nın Spikevax aşıları için 17 Nisan tarihli yazılı bildirimleri çarşamba günü yayımladı. Her iki üreticiden de etiketlerdeki uyarıların revize edilmesi talep edildi.
Yeni Yaş Aralığı 16-25 Olarak Belirlendi
Mevcut uyarılar daha önce Pfizer için 12-17, Moderna için 18-24 yaş aralığını kapsıyordu. Ancak yeni uyarılarla riskin en çok 16-25 yaş arası erkeklerde yoğunlaştığı belirtildi ve yaş aralığı her iki firma için de eşitlendi.
FDA, genel bildiriminde “2023-2024 dönemi mRNA Kovid-19 aşıları sonrası, en yüksek miyokardit ve/veya perikardit vakaları 16-25 yaş erkeklerde tespit edilmiştir” ifadesine yer verdi.
Oran: Milyon Doz Başına 8 Vaka
Kuruma göre, geçen sezon bu aşıları yaptıran 65 yaş altı bireylerde söz konusu kalp rahatsızlıkları milyon dozda yaklaşık 8 vakaya tekabül etti.
